[이코노미스트 선모은 기자] HLB는 미세 채혈 도구 '랜싯(lancet)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 21일 밝혔다.

랜싯은 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 질환 검진을 위해 채혈할 때 쓰는 바늘이다.

시장조사기관 데이터 브릿지에 따르면 세계 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만달러(약 1조9760원)다. 매년 9.22%씩 성장해 2032년에는 30억9000만 달러(약 4조170억 원)에 달할 것으로 기대된다.

HLB는 지난해 3월 세종 HLB 헬스케어사업부에 랜싯 제조시설을 구축했고, 같은 해 10월 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기품질관리심사(GMP) 인증을 받았다. 국내 품목허가를 마친 뒤, 같은 해 11월 미국 FDA에 의료기기 판매 승인을 신청했다.

HLB는 협력 기업을 통해 랜싯을 미국 시장에 공급할 계획이다.

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적으로 만성대사질환을 검진, 치료하려는 수요가 증가해 채혈에 쓰이는 랜싯 제품 시장도 매년 성장 중"이라며 "미국에서 제품 승인을 완료한 만큼 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 나가겠다"고 했다.

HLB는 이번 승인을 발판 삼아 인도 시장도 공략한다. 올해 3월 내 인도 의료기기 규제기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가를 신청할 계획이다. 현지에 진출한 국내 기업과 협업해 시장을 공략한다는 구상이다.

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